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ANMAT suspende las actividades de un laboratorio por deficiencias críticas de seguridad
El laboratorio DRAWER S.A. ha sido sancionado por la ANMAT tras emitir una alerta sanitaria inhibiendo de manera preventiva las actividades productivas y de comercialización de la firma.
El laboratorio, ubicado en la localidad bonaerense de Quilmes y dedicado a la fabricación de medicamentos hospitalarios desde 1985, fue sancionado tras un riguroso proceso de inspección que detectó deficiencias críticas y mayores, que comprometen la calidad, seguridad y eficacia de sus productos.
La decisión de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) subraya la gravedad de las fallas encontradas. La inhibición transitoria implica que DRAWER S.A. no podrá operar hasta que subsane todas las carencias documentadas y obtenga el aval de las autoridades. La medida busca proteger a la población y a las instituciones de salud ante la sospecha fundada de que los medicamentos producidos podrían no cumplir con los estándares de Buenas Prácticas (BP) de fabricación vigentes.
Hallazgo de Fallas Críticas y Prohibición de Uso
La inspección, realizada entre el 11 y el 18 de noviembre de 2025 por el Departamento de Inspectorado, documentó una serie de “no conformidades” con la normativa nacional. Según el reporte obtenido, las deficiencias detectadas son tan significativas que podrían poner en riesgo la integridad de los tratamientos médicos.
Entre las carencias más graves, el informe de la ANMAT destacó:
Integridad y Trazabilidad de Datos: Ausencia de información fiable sobre la integridad de datos y falta de trazabilidad en los registros, lo que impide asegurar la historia completa del producto.
Deficiencias en Producción y Áreas Limpias: Clasificación deficiente de las áreas limpias y ausencia de un monitoreo ambiental adecuado, elevando el riesgo de contaminación.
Personal y Calificación: Dotación de personal insuficiente y deficiente calificación y cualificación, afectando la correcta ejecución de los procesos.
Control de Calidad: El laboratorio de control exhibe deficiencias metodológicas y documentales que afectan directamente la confiabilidad de los análisis.
En consecuencia, la empresa ha sido notificada con una Carta de Advertencia que la inhibe de continuar con su actividad productiva, control de calidad y comercialización, hasta obtener la “Carta de cierre correspondiente” tras corregir las deficiencias.
Recupero de Lotes y Medidas de Precaución para Instituciones
La medida preventiva de la ANMAT incluye la prohibición total de uso, comercialización y distribución de los productos de DRAWER S.A. en todo el territorio nacional, además de la orden de recupero inmediato de cuatro lotes específicos que ya estaban en el mercado:
DICLOFENAC DRAWER (solución inyectable, 75 mg/3 ml): Lote 90700 con vencimiento 09/2027.
VANCOMICINA DRAWER (polvo para inyectable, 1000 mg): Lotes 94423 y 94446.
AMPICILINA SULBACTAM DRAWER (polvo para inyectable): Lote 870280 con vencimiento 07/2027.
Adicionalmente, se dispuso la inmovilización y prohibición de uso de carácter preventivo sobre 139 lotes adicionales que se mencionan en el documento oficial. La ANMAT insta a las instituciones de salud a “no hacer uso de dichos lotes de productos hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso”, priorizando la seguridad de los pacientes y la confiabilidad de los tratamientos hospitalarios.
