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Laboratorios clausurados: ANMAT dio de baja definitiva a HLB Pharma y Ramallo
La ANMAT inhabilitó definitivamente a dos laboratorios tras detectar medicamentos contaminados. La medida busca proteger la salud pública y se vincula a un brote por fentanilo en pacientes vulnerables.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió la baja definitiva de las habilitaciones y legajos de los laboratorios HLB Pharma y Laboratorios Ramallo S.A., en una decisión que cierra un proceso iniciado en 2025 tras graves irregularidades sanitarias.
La medida, oficializada en el Boletín Oficial, completa lo dispuesto previamente por la Disposición 3158/2025, que ya había ordenado la inhibición total de actividades productivas y la prohibición de comercialización de todos los productos de ambas firmas.
Desde mayo de 2025, momento en que se efectivizó la primera sanción, ninguno de los laboratorios volvió a producir medicamentos. La resolución final se fundamenta en inspecciones técnicas, documentación judicial y evaluaciones regulatorias que evidenciaron fallas críticas en los procesos de fabricación.
El organismo sanitario explicó que la decisión responde a la necesidad de resguardar la salud pública frente a riesgos considerados inaceptables para los pacientes.
El caso del fentanilo contaminado
Uno de los elementos centrales que derivaron en la sanción fue la detección de contaminación microbiana en un lote de fentanilo producido por HLB Pharma. Según los informes oficiales, al menos 18 pacientes hospitalizados resultaron afectados tras la administración del producto, en un contexto de alta vulnerabilidad.
La presencia de la bacteria Klebsiella pneumoniae en el lote identificado como 31202, con vencimiento en septiembre de 2026, motivó la intervención inmediata de la ANMAT. El brote tuvo impacto en hospitales de La Plata y Rosario, generando una alerta sanitaria de alcance nacional.
El organismo fue contundente al advertir que el uso de medicamentos contaminados podía provocar consecuencias graves, incluso la muerte, lo que reforzó la necesidad de medidas urgentes.
Irregularidades acumuladas en laboratorios y fallas estructurales
El caso del fentanilo no fue un hecho aislado. A lo largo de 2025, la ANMAT había detectado un patrón sostenido de incumplimientos en HLB Pharma. Entre las sanciones previas se incluyeron la prohibición de distribución de dopamina por falta de trazabilidad y el retiro de lotes de propofol por sospechas de falsificación.
También se registraron problemas de contaminación cruzada en productos como diclofenac y morfina, lo que evidenció deficiencias estructurales en los procesos productivos.
En el caso de Laboratorios Ramallo, las inspecciones identificaron fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutica. Las auditorías revelaron irregularidades en áreas clave como validación de procesos, documentación, control de calidad y almacenamiento.
Un dato relevante fue la detección de al menos 69 lotes de soluciones parenterales acondicionados en envases no autorizados, sin estudios de estabilidad ni respaldo documental.
Control sanitario y consecuencias regulatorias
Las inspecciones realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) fueron determinantes para la resolución final. Los informes confirmaron la existencia de productos sin inscripción vigente en el Registro de Especialidades Medicinales, lo que impedía garantizar su trazabilidad y seguridad.
A partir de la baja definitiva, la ANMAT estableció que cualquier institución que posea productos de estos laboratorios deberá asegurar su correcta trazabilidad en procesos de traslado, destrucción o disposición final.
Asimismo, los certificados de los productos no serán eliminados de inmediato, sino que permanecerán activos hasta su vencimiento en el marco de la causa judicial en curso, lo que permitirá continuar con las investigaciones.
La decisión de la ANMAT marca un precedente en materia de control sanitario y pone de relieve la importancia de garantizar estándares estrictos en la producción de medicamentos. En un contexto donde la seguridad de los pacientes es prioritaria, el caso expone las consecuencias de incumplir las normas de calidad.
