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ANMAT prohibió productos farmacéuticos tras detectar graves incumplimientos
ANMAT prohibió productos farmacéuticos de dos empresas argentinas luego de inspecciones que revelaron incumplimientos vinculados con calidad, documentación, fabricación y dirección técnica.
Una serie de controles sanitarios realizados en establecimientos farmacéuticos terminó derivando en medidas que afectan a dos laboratorios radicados en Santa Fe y la provincia de Buenos Aires. Las inspecciones detectaron incumplimientos en distintas etapas vinculadas con la elaboración y el control de medicamentos.
A partir de esas actuaciones, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) resolvió prohibir todos los productos de Laboratorio Trifarma S.R.L. y Ugal Farmacéutica S.A., además de iniciar sumarios sanitarios para determinar las responsabilidades correspondientes.
Las medidas fueron oficializadas mediante las disposiciones 5865/2026 y 5870/2026, publicadas este miércoles en el Boletín Oficial.
ANMAT intervino dos laboratorios
El primero de los casos corresponde a Laboratorio Trifarma S.R.L., ubicado en la ciudad de Rosario. La situación llegó a conocimiento de la autoridad nacional a partir de una alerta remitida por el Ministerio de Salud de Santa Fe.
La autoridad sanitaria provincial había ordenado el cierre preventivo de la planta después de constatar que allí se elaboraban medicamentos sin contar con un director técnico farmacéutico registrado.
Ese requisito forma parte de las condiciones regulatorias aplicables a los establecimientos que desarrollan actividades vinculadas con medicamentos. La falta de un profesional responsable registrado fue considerada un incumplimiento de la normativa vigente, específicamente de la Ley de Medicamentos N° 16.463.
El procedimiento también permitió revisar los antecedentes de productos que la compañía había intentado registrar ante la autoridad sanitaria.
Los productos que quedaron alcanzados
Trifarma había iniciado durante 2021 trámites para registrar diez preparados. Entre los productos mencionados en las actuaciones aparecen vaselina sólida, agua oxigenada, bicarbonato de sodio, ácido bórico, óleo calcáreo, cloruro de magnesio y solución Lugol.
Sin embargo, los expedientes no lograron cumplir con los requisitos reglamentarios establecidos para su inscripción. Ante esa situación, fueron dados de baja y los productos elaborados fueron declarados ilegítimos por la autoridad de control.
La medida no se originó, según la información oficial difundida, en un único inconveniente relacionado con un producto determinado, sino en el incumplimiento de condiciones regulatorias exigidas para su elaboración y registro.
El segundo expediente presenta características diferentes y está relacionado con una inspección realizada en una planta ubicada en Ramos Mejía, en el partido bonaerense de La Matanza.
Una inspección con múltiples observaciones
Ugal Farmacéutica S.A. estaba habilitada para fabricar soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal. Estas preparaciones son líquidas, estériles y están destinadas a ser administradas directamente en el organismo mediante inyección o infusión.
La inspección realizada por las autoridades sanitarias encontró deficiencias significativas, incluidas observaciones consideradas críticas y mayores.
El relevamiento alcanzó diferentes componentes del funcionamiento del establecimiento. La ANMAT informó problemas vinculados con el sistema de gestión de calidad, el personal, los locales y equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.
La diversidad de áreas comprometidas llevó al organismo a considerar que las condiciones existentes no permitían asegurar adecuadamente las características necesarias de los medicamentos elaborados allí.
Seguridad, eficacia y trazabilidad
Uno de los puntos centrales de la resolución relacionada con Ugal Farmacéutica fue la imposibilidad de garantizar, bajo las condiciones constatadas, la seguridad y eficacia de los productos fabricados en el establecimiento.
A esto se sumó una dificultad relacionada con la trazabilidad. De acuerdo con la ANMAT, las deficiencias detectadas limitaban el rastreo de los lotes distribuidos.
La trazabilidad constituye una herramienta esencial para los controles sanitarios porque permite identificar y seguir un producto a lo largo de las distintas etapas posteriores a su fabricación. En caso de detectarse un problema, contar con información suficiente sobre los lotes facilita las acciones de vigilancia y control.
Las actuaciones iniciadas sobre las dos empresas continuarán ahora por la vía administrativa. El organismo regulador abrió sumarios sanitarios contra las sociedades y sus responsables encargados para establecer las eventuales sanciones.
De esta manera, las prohibiciones de productos forman parte de un procedimiento que todavía deberá determinar las responsabilidades correspondientes a partir de los incumplimientos documentados durante las actuaciones sanitarias.
