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ANMAT dio de baja certificados por falta de reinscripción
La ANMAT detectó certificados vencidos que no habían sido reinscriptos y resolvió cancelar las autorizaciones correspondientes a distintos productos medicinales registrados.
La ANMAT resolvió cancelar varios certificados correspondientes a especialidades medicinales después de detectar que sus autorizaciones habían vencido sin que los titulares hubieran iniciado el procedimiento de reinscripción requerido por la normativa.
La decisión fue formalizada a través de la disposición N° 5866/2026, publicada en el Boletín Oficial y suscripta por el titular del organismo, Luis Eduardo Fontana.
El origen de la medida
El procedimiento comenzó a partir de un control realizado por la Dirección de Gestión de Información Técnica sobre los certificados registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
La revisión permitió detectar que determinados certificados no habían sido reinscriptos dentro de los plazos correspondientes. Frente a esa situación, el organismo resolvió dejar sin efecto las autorizaciones detalladas en el anexo de la disposición.
La medida alcanza a distintos laboratorios y productos, con una cantidad variable de certificados cancelados según cada empresa.
ANMAT controló los certificados vencidos
Entre los laboratorios con mayor cantidad de certificados alcanzados aparecen Lafedar S.A. y Laboratorio Internacional Argentino S.A., con cinco bajas cada uno.
En tanto, CSL Behring S.A. y Terumo BCT Latin America S.A. registraron dos certificados cancelados cada una.
También figura un certificado correspondiente a cada una de las siguientes empresas: Microsules Argentina S.A., Aspen Argentina S.A., Lavimar S.A., Savant Pharm S.A., Laboratorios Monserrat y Eclair S.A., Takeda S.A., Megalabs Argentina S.A.U., Eurofar S.R.L., Monte Verde S.A., Tecnonuclear S.A. y Laboratorio Elea Phoenix S.A.
El punto central de la medida es el vencimiento de las autorizaciones y la falta de inicio del proceso necesario para la reinscripción de los laboratorios.
La normativa sanitaria establece un período determinado de vigencia para las autorizaciones de elaboración y comercialización de especialidades medicinales. De acuerdo con el artículo 7° de la Ley N° 16.463, la autorización tiene una vigencia de cinco años desde la emisión del certificado habilitante.
Por ese motivo, el mantenimiento de una autorización requiere cumplir con el procedimiento de reinscripción dentro de los plazos previstos.
Los plazos para reinscribir
La legislación establece que los titulares o representantes de los productos registrados deben solicitar la reinscripción durante los 30 días previos al vencimiento del certificado.
El cumplimiento de ese procedimiento permite mantener actualizadas las autorizaciones correspondientes a las especialidades medicinales registradas ante el organismo sanitario.
A su vez, el artículo 8° de la Ley N° 16.463 contempla la posibilidad de cancelar las autorizaciones de elaboración y venta cuando se modifican o incumplen las condiciones bajo las cuales fueron otorgadas. También contempla la cancelación cuando expira el período de vigencia.
La ANMAT utilizó esos fundamentos para resolver la baja de los certificados mencionados en el anexo de la disposición N° 5866/2026.
La decisión no cierra necesariamente la instancia administrativa para las empresas alcanzadas. La propia disposición establece que las firmas deberán ser notificadas y que podrán presentar un recurso de reconsideración dentro de los plazos previstos.
De esta manera, los laboratorios involucrados cuentan con una vía administrativa para solicitar la revisión de la decisión, en los términos establecidos por la normativa aplicable.
La medida vuelve a poner en primer plano la importancia de mantener vigentes y actualizados los registros de las especialidades medicinales. El control de los certificados forma parte de las tareas de fiscalización sobre los productos autorizados y permite detectar aquellos casos en los que los trámites de reinscripción no fueron iniciados dentro de los períodos establecidos.
Ahora, el desarrollo de los recursos administrativos que puedan presentar las empresas determinará los próximos pasos sobre los certificados alcanzados por la disposición.
